Innovation en santé au service des urgences et des cliniciens-chercheurs : le parcours et l’évaluation clinique d’un dispositif médical

Abstract

L’alliance du monde de la santé avec celui des nouvelles technologies peut générer un nouveau champ pour la recherche et l’exercice médical. La nouvelle réglementation européenne du marquage Communauté européenne (CE) (2017/745) impose aujourd’hui à tout dispositif médical (DM), y compris les logiciels informatiques, une évaluation clinique rigoureuse. Les services d’urgence sont particulièrement à la pointe en matière d’appétence pour les nouvelles technologies. Ils sont de plus en plus sollicités par des entreprises existantes ou en création, travaillant dans le champ de l’ingénierie à destination du domaine de la santé, mais également par des chercheurs en ingénierie fondamentale. Au regard de ces éléments, il nous semblait pertinent pour les médecins et cliniciens-chercheurs en médecine d’urgence de définir les étapes et jalons d’un projet innovant en santé comprenant un DM. Après avoir passé les premiers stades de développement, matérialisables par l’échelle Technology Readiness Level (TRL), des investigations cliniques sont nécessaires afin d’obtenir un marquage CE auprès d’un organisme notifié. Selon les caractéristiques du DM, différentes modalités de prise en charge par la collectivité sont possibles et peuvent nécessiter des preuves cliniques, médicoéconomiques ou organisationnelles supplémentaires. Les attentes des acteurs et étapes associées au processus d’accès au marché peuvent être un frein au développement des futurs DM. L’association entre chercheurs, cliniciens-chercheurs et industriels devrait permettre l’émergence d’outils novateurs et pratiques pour la médecine d’urgence de demain, à condition d’avoir une bonne connaissance de ces étapes.

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