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Software as Medical Devices: requirements and regulatory landscape in the United States

2025·2 Zitationen·Expert Review of Medical Devices
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2

Zitationen

4

Autoren

2025

Jahr

Abstract

The Total Product Lifecycle (TPLC) framework is essential for managing evolving risks and performance of AI/ML-based SaMD. These technologies are redefining regulatory assumptions, requiring systems that ensure transparency, mitigate bias, sustain trust, and promote equitable, safe innovation.

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