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Stakeholder Perspectives on Early Feasibility Studies for Digital Health Technologies in the European Union: Qualitative Interview Study

2025·1 Zitationen·Journal of Medical Internet ResearchOpen Access
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1

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2025

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Abstract

EFSs remain underused in the EU DHT sector, primarily due to regulatory complexity, fragmentation, and a lack of tailored guidance. A harmonized, DHT-specific EFS framework featuring clearer definitions, standardized processes, and structured dialog between innovators and regulators could accelerate safe, effective, and user-centric digital health innovation. As the MDR and AI Act converge, coordinated regulatory approaches will be critical to balancing innovation, safety, and patient benefit in Europe.

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